廣州黃埔區開發區生物醫藥（機構）登記入庫申報工作指南

各有關單位：

為深入實施創新驅動發展戰略，進一步提升我區生物醫藥產業（機構）創新能力及創新環境，集中優質資源對生物醫藥企業（機構）給予重點支持，規范生物醫藥企業（機構）登記入庫申報工作，根據《關于印發<廣州市黃埔區廣州開發區加快生物醫藥產業發展實施意見細則>的通知》（穗開科創規字〔2018〕1號），我局制定了《黃埔區廣州開發區生物醫藥企業（機構）登記入庫申報工作指南》，現予以公布，自印發之日起執行。本工作指南將根據實際執行情況進行合理調整，最新版本以廣州開發區科技創新業務一體化服務網（http://kxjs.hp.gov.cn）公布為準。

黃埔區廣州開發區生物醫藥企業（機構登記入庫申報工作指南

根據《關于印發《廣州市黃埔區廣州開發區加快生物醫藥產業發展實施意見細則》的通知》（穗開科創規字〔2018〕1號），組織開展黃埔區廣州開發區生物醫藥企業（機構）登記入庫申報工作。具體要求如下：

一、政策依據

（一）《廣州市黃埔區人民政府辦公室、廣州開發區管委會辦公室關于加快IAB產業發展實施意見》（穗開管辦〔2017〕77號，以下簡稱《實施意見》）。

（二）《廣州市黃埔區廣州開發區加快生物醫藥產業發展實施意見細則》的通知》（穗開科創規字〔2018〕1號），以下簡稱《實施細則》）。

二、申請條件

（一）入庫基本條件

企業工商注冊地（機構核準登記地）、稅務征管關系及統計關系在黃埔區、廣州開發區及其受托管理和下轄園區（以下簡稱本區）范圍內，有健全的財務制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算的生物醫藥企業或機構（以下簡稱單位）。

（二）入庫認定條件（只需滿足其中一項）

按申報入庫和直接入庫兩類分別進行認定，只需滿足如下其中一項條件即可。

（一）申報入庫條件

???1.企業（機構）應主要從事醫藥生物技術、生物制藥、現代中藥、化學藥、醫療器械、生物醫學工程等,其產品或服務屬于生物制藥、化學藥、現代中醫藥、體外診斷產品、高端醫用耗材、先進治療設備、干細胞與再生醫學、精準醫療、基因檢測、高端醫療等領域；

???2.產品或服務在技術上應屬于《國家重點支持的高新技術領域（2016）》（附件2）中第二部分“生物與新醫藥”的第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項下的范圍，或者第（七）項“農業生物技術項”中的獸用藥物及制劑、獸用疫苗。

（二）直接入庫條件

獲得以下認定或獎勵的單位，可以直接入庫：

1.獲得國家高新技術企業認定，且其所屬領域為《國家重點支持的高新技術領域（2016）》中第二部分“生物與新醫藥”的第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項下的范圍，或者第（七）項“農業生物技術項”中的獸用藥物及制劑、獸用疫苗的企業；

2.獲得廣州開發區創新創業領軍人才、科技領軍人才、創業英才認定的生物醫藥領域企業；

3.獲得區生物產業研發獎勵的企業（機構）。

4.通過臨床研究醫院認定的醫療機構、符合GMP（藥品生產質量管理規范）認證的藥品中試平臺、通過CFDA（國家食品藥品監督管理總局）或OECD（全球經濟合作與發展組織）的GLP（藥品非臨床研究質量管理規范）認證的藥物研發安全性評價平臺、經區科技行政主管部門認定的重大生物醫藥公共技術服務平臺（包括公共技術平臺和公共服務平臺）；

5.具備《醫療機構執業許可證》的一級以上醫療機構（僅適用《實施細則》第二十九條條款）

三、填報說明

企業或非企業單位（研發機構、行業協會或聯盟）只需填報《黃埔區廣州開發區生物醫藥企業（機構）登記入庫申請表》（附件）；

四、申請時間

常年受理，集中審核。

五、申請材料

（一）申報入庫企業（機構）所需提交的資料

以下申請材料一式五份，用A4紙裝訂成冊并加蓋單位公章：

1.黃埔區、廣州開發區生物醫藥企業（機構）庫入庫申請表（原件）；

2.企業營業執照（機構核準登記證書）（復印件）；

3.與生物醫藥行業直接相關證明材料（藥品生產許可證、新藥證書、藥品注冊批件、藥品再注冊批件、藥品補充申請批件、藥物臨床研究批件、醫療器械注冊證、新獸藥注冊證書、GMP證書、發明專利、軟件著作權等）（復印件）；

4.最近年度（或半年度）審計報告（復印件，當年成立的企業可以不提供審計報告）；

5.研究開發費用專賬或輔助賬（復印件）；

6.企業（機構）承諾書。（原件，法定代表人簽字）。

???基于方便企業辦事、簡化入庫手續的原則，已盡量減少申請材料；對于審核中存在較大爭議的申報單位，將被要求補充提交上一年度在生物醫藥產業領域方面有實際研發項目，且研發費用支出占該年度研發費用支出50%以上的材料，以及生物醫藥產業領域方面產品和服務收入占年度收入50%以上的材料等資料。

（二）直接入庫企業（機構）所需提交的資料

以下申請材料一式一份，用A4紙裝訂成冊并加蓋單位公章：

1.黃埔區、廣州開發區生物醫藥企業（機構）庫入庫申請表（原件）；

2.企業營業執照（機構核準登記證書）（復印件）；

3.高新技術企業證書、廣州開發區創新創業領軍人才企業、通過臨床研究醫院認定的醫療機構、符合GMP（藥品生產質量管理規范）認證的藥品中試平臺等認定通過證明材料或區科技行政主管部門發布的紅頭文件（復印件）；

六、受理地址

企事業單位可選取以下其中一種方式遞交生物醫藥入庫申報材料

（一）紙件材料請送到：廣州生產力促進中心科學城基地1樓K101（黃埔區科研路12號），聯系電話：020-83491565。

現場受理時間：每個月的最后一個周五上午9:30-下午4:30（國家法定節假日按有關規定執行）。

（二）快遞請寄送到：廣州市越秀區下塘西路37號702室廣州生產力促進中心，陳韋各（020-83491565）。

七、業務主管部門

廣州市黃埔區科學技術局科技產業處（地址：廣州市黃埔區香雪三路1號E棟106室；聯系人及電話：李旺，82111943)。

請申報企業（機構）加入開發區生物醫藥企業工作QQ群：814054759，進行業務交流和咨詢。

八、辦理流程

請相關單位按照以下流程進行申報。

（一）網上申報

申請人登陸廣州開發區科技創新業務一體化服務網（http://kxjs.hp.gov.cn）（請使用區政策兌現服務信息系統賬號和密碼登陸，若無賬號或忘記賬號密碼，請到政策兌現服務信息系統http://zcdx.gdd.gov.cn進行注冊或找回賬號密碼），進入“在線申報-生物醫藥-生物醫藥企業（機構）登記入庫”，根據（掃描上傳的材料需加蓋單位公章，如遇到網上申報技術問題，請聯系：歐工，13148900669，QQ：953601294;如需退回網上申報，請聯系：陳韋各，83491565）。

填報時間：常年受理，集中審核。

（二）提交紙質材料

完成網上申報的單位將《黃埔區廣州開發區生物醫藥企業（機構）登記入庫申請表》，連同申請表中要求提交的附件材料裝訂成冊，申報入庫企業遞交一式五份紙質材料（直接入庫企業遞交1份紙質材料），蓋章后提交。

（三）名單審定

由區科技主管部門組織進行材料評審，委托第三方機構進行評審，按照《實施細則》選擇范圍、條件和要求進行，形成擬入庫企業（機構）名單。

（四）對外公示

將審定后的名單在黃埔區科學技術局網站（http://www.hp.gov.cn/hp/qkjj/zwzt_list.shtml）進行公示，公示期不少于3天。

（五）正式發布

無異議后的名單正式對外公開發布。

（六）動態管理

生物醫藥企業（機構）庫實行動態管理，申報單位通過提交虛假材料入庫、入庫后主要業務（工作）發生改變或存在其他情況，不再符合入庫條件的，將從生物醫藥企業（機構）庫中刪除名單。

附件：附件1.黃埔區廣州開發區生物醫藥企業（機構）登記入庫申請表

??????附件2：國家重點支持的高新技術領域（2016）

廣州市黃埔區科學技術局

2019年9月20日