中藥申請發明專利需要準備什么材料?
我國中醫從古至今都算比較發達的行業,中藥也占據了整個行業的一般。現在很多中藥都是合成的藥物,那么中藥申請發明專利需要什么材料
中藥申請發明專利需要什么材料?
在進行進行發明專利申請前,需要先把材料準備好,盡量全面,一步到位,以免申請時因為資料缺乏而耽誤時間。
1.生產用藥品原料和成品的質量標準及起早說明,并提供對照品及資料。
2.藥品的穩定性試驗資料、結論和該藥品使用期限的有關研究資料及文獻資料。
3.連續生產的樣品至少3批及其質量檢驗和衛生標準檢驗報告書。
4.臨床研究負責單位整理的臨床研究總結資料,并附各臨床研究單位的臨床報告等資料。
5.藥品包裝材料的性能、規格及標簽的設計樣稿和說明,產品使用說明書樣稿,其中包括藥品名稱、規格、主要成分、中醫藥理論或基礎實驗闡述、功能與主治、用法和用量、不良反應、禁忌、注意、貯藏、使用期限、生產企業、產品批號。特殊藥品和外用藥品的標志必須在包裝及使用說明書上明顯表示。從第1類至第5類新藥要求申報以上資料。